医疗器械全生命周期管理框架

• 采购环节严格把关：医院需审核供应商的营业执照、医疗器械经营许可证等资质，确保产品具备有效的医疗器械注册证或备案凭证。对于癫痫诊疗专用的脑电图机、长程视频脑电监测系统等设备，采购时还需特别评估其技术参数的先进性、与临床科研需求的匹配度，以及供应商的售后服务能力。

• 验收环节细致入微：医疗器械到货后，验收人员需核对产品的名称、规格型号、生产批号、使用期限或失效日期等关键信息，并检查外观、包装的完整性。对于大型影像设备，还需进行性能测试，确保其符合协议要求。

• 建立可追溯的档案系统：医院应为每台重要设备建立技术档案，内容包括产品信息、采购验收记录、使用记录、维护保养记录、维修记录等，确保医疗器械的全生命周期有据可查。

癫痫专科设备的特殊使用规范

• 人员资质与培训：操作人员必须经过严格的专业培训，掌握设备的正确使用方法和操作技巧，考核合格后方可上岗。例如，脑电图机的操作人员需要理解电极安放的国际标准、各种诱发试验的方法以及常见伪差的识别。

• 使用前检查：操作人员在使用医疗器械前，应对其外观、基本性能进行检查。例如，在使用脑电图机前，需检查电极连线是否完好，阻抗是否在允许范围内。

• 操作过程规范：必须严格按照操作规程进行操作。对于颅内电极植入等高难度手术器械，更需严格执行无菌操作和“双人核对”制度，以杜绝差错。在使用过程中如发现异常，应立即停止使用，并及时上报。

维护保养与质量控制体系

核心问题：医疗器械为什么要进行定期校准？

定期校准是确保医疗设备测量结果准确可靠的关键。例如，用于监测抗癫痫药物血药浓度的仪器若失准，将直接影响医生对患者病情的判断和用药剂量的调整。

• 制定预防性维护计划：医院应根据设备说明书、使用频率和设备风险等级，为每台设备制定年度、季度、月度维护计划。维护内容包括清洁、润滑、校准、安全检查、性能测试等。

• 实施分类维护策略：
  • 日常维护：由使用科室人员完成，主要包括设备表面清洁、开机自检、附件整理等。

  • 定期保养：由医学工程部门或厂家工程师执行，涉及设备内部清洁、参数校准、易损件更换等。

  • 质量检测：定期对设备进行性能检测，如对磁共振设备的场强、均匀性进行检测，确保影像质量符合诊断要求。

• 规范维修管理：设备出现故障时，应及时报修。维修需由具备资质的人员进行，维修后必须进行质量检测和功能验证，合格后方可重新投入使用。所有维修过程均应详细记录。

风险控制与不良事件应急处理

• 风险识别与评估：医院应主动识别医疗器械在设备本身、操作环节、环境因素等方面可能存在的风险，并评估风险等级。例如，评估术中神经电生理监测设备突然中断对手术可能造成的风险等级。

• 不良事件监测与报告：医务人员在使用医疗器械过程中，若发现或怀疑不良事件的发生，应立即停止使用该器械，并按规定程序上报。医院需在24小时内向国家医疗器械不良事件监测系统报告。这不仅是法规要求，更是持续改进医疗质量的重要依据。

• 应急处理流程：
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     停止使用：一旦发生故障或异常，立即停止使用。

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     启用备用设备：确保关键诊疗活动不中断。

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     隔离与标识：对故障设备进行隔离和明确标识，防止误用。

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     报告与维修：按规定渠道报告，并联系维修。

管理监督与持续改进机制

• 明确责任分工：医院应建立从院领导到医疗器械管理部门，再到各临床使用科室的三级管理责任制，将管理责任落实到具体岗位和人员。

• 加强监督检查：医疗器械管理部门应定期（每月、每季度）对各科室的医疗器械管理情况进行检查，内容涵盖使用规范、维护落实、档案记录等。检查结果应与科室及人员的绩效考核挂钩。

• 重视培训与考核：定期组织医务人员进行医疗器械法律法规、质量管理知识、操作规程等方面的培训和考核，提升全员的规范意识和操作技能。

• 构建信息化管理平台：采用医疗器械管理系统（MEMS），实现从采购、库存、使用、维护到报废的全流程信息化管理，可极大提升管理效率和精细化水平。